臨床研究「当施設における膠原病合併妊娠と児の予後の検討」について

筑波大学附属病院膠原病リウマチアレルギー内科では、標題の臨床研究を実施しております。本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連絡をお願い致します。本研究の概要は以下のとおりです。

1.研究の目的

　本研究は、膠原病の患者さんの妊娠における原疾患の状態や児の予後、リスク因子を明らかにし、膠原病合併妊娠におけるより適切な妊娠・分娩時の治療を検討することを目的としています。

2.研究対象者

　2006年1月から2016年9月までに当院で妊娠管理や分娩を行った20歳以上の
膠原病の患者さん

3.研究期間：倫理審査委員会承認後〜2020年12月31日まで

4.研究の方法

　本研究では、妊娠された膠原病患者さんの妊娠経過や合併症の有無を比較し、患者さんの背景、治療内容や原疾患の活動性によって妊娠経過や出生するお子さんの状態に差があるかを解析します。

　2006年1月から2016年9月までに通常の診療で収集された血液検査データを含む診療情報のみを利用し、本研究のために新たに検査が追加されることはありません。

　また、診療情報を収集する時点で、患者さんの個人を識別できる情報（氏名、生年月日、住所、電話番号等）は切り離され（連結可能匿名化）、個人を識別できる情報と収集された診療情報の対応表は外部に漏れることのないよう厳重に管理されます。

5.試料・情報の項目（具体的に記載すること）

　2006年1月から2016年9月までの間に、通常の診療で収集された診療記録から入手可能な以下の情報を利用します。血液や組織等の検体は使用しません。

・患者さんの基本情報（年齢、性別、人種、妊娠回数）

・疾患の情報（罹病期間、治療内容、臓器合併症）

・血液検査結果（肝機能、腎機能、電解質、炎症反応、各種自己抗体）

・妊娠、分娩の情報（妊娠方法、妊娠合併症、分娩週数、分娩方法）

・お子さんの情報（出生体重、出生時合併症）

6.試料・情報の第三者への提供について

　本研究では、他の機関へ情報が提供されることはありません。

7.試料・情報の管理について責任を有する者

筑波大学附属病院膠原病リウマチアレルギー内科（筑波大学医学医療系内科（膠原病・リウマチ・アレルギー））

（教授）住田　孝之、（講師）坪井　洋人、（レジデント）大山　綾子

8.本研究への参加を希望されない場合

　患者さんやご家族（ご遺族）が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

9.問い合わせ連絡先

筑波大学附属病院：〒305-8576　茨城県つくば市天久保 2-1-1

所属・担当者名：膠原病リウマチアレルギー内科　（講師）坪井　洋人

電話・FAX：029-853-3186（医局　平日9〜17時）

臨床研究倫理審査委員会承認日2017/10/27