シラバス Syllabus 医学学位プログラム Doctoral Program in Medical Sciences
科目番号
Course Number		 臨床試験論 Methods in Clinical Trials
科目名
Subjects		 　0BTNE91 　0BTNE91
使用言語
Language used （Japanese,  English,  Bilingual）		 英語  English
授業形態
Course Type		 講義 Lecture, presentation and discussion
標準履修年次
Year		  1・2年次 1 or 2
実施学期・曜時限等
Semester,Day and Period		 秋AB・火曜7・8限 Autumn semesterAB・Tuesdays 7・8 Class
開講場所
Room Number		 オンライン（同時双方向型） Online (Synchronous)
単位数
Credit		 2単位 2 credits
授業概要
Course Overview		 臨床試験は病気に対する新しい治療法や薬の安全性・有効性を検証するために行われる、ヒトを対象とした医学研究である。臨床試験は厳密な科学性と倫理性を兼ね備える必要があるため、GCP(Good Clinical Practice)と呼ばれる基準に則って実施される。本講義ではGCPに沿って臨床試験のデザインから実行までを概観する。
目標:
1. GCPに準拠した臨床試験の実施ステップについて説明できる。
2. 臨床試験に関する倫理指針を理解し、適切な研究デザインを企画し、実施するための研究プロトコールを作成できる。
3. 臨床試験の実際に関する内容を理解し、その意義と欠点を理解し、その向上のためになる質問や討論をすることができる。		 The aim of this course is to teach students the principles and methods of clincial trials and to introduce good clinical practice (GCP).
学位プログラム・コンピテンスとの関係Competence
 【汎用】知の創成力
【専門】研究課題設定力、先端研究遂行力、専門知識運用力、倫理観		 【Generic Competence】Intellectual creativity
【Specific Competence】Research planning skills, Cutting-edge research execution skills, Working knowledge in the specialized field, Ethical principles
授業の到達目標（学修成果）
Course Objectives (Learning Outcomes)
←SBO(Specific Behavior Objectives		 1. GCPに準拠した臨床試験の実施ステップについて説明できる。                                                                                    2. 臨床試験に関する倫理指針を理解し、適切な研究デザインを企画し、実施するための研究プロトコールを作成できる。                                                                                  3. 臨床試験の実際に関する内容を理解し、その意義と欠点を理解し、その向上のためになる質問や討論することができる。 1. Students will be able explain about the steps involved in clinical trials.                                                                                        2. Students will understand ethical guidelines related to clinical trials, and be ready to develop a protocol of their own research.                3. Students will understand the issues involved during the implementation of clinical trials. Students can discuss about the pros and cons of selected methods.
キーワード
Keyword		 Clinical trial, research ethics, GCP, quality assurance, data analysis, data management, protocol development. Clinical trial, research ethics, GCP, quality assurance, data analysis, data management, protocol development.
授業計画
Course Schedule

第1回（月日、時限）担当教員名　講義内容など
 第1回（10月5日、7・8限） 我妻ゆき子  Research ethics
第2回（10月12日、7・8限）我妻ゆき子 GCP
第3回（10月26日、7・8限）五所正彦  Biostatistical issues
第4回（11月16日、7・8限）我妻ゆき子 Protocol development
第5回（12月7日、7・8限） 岡田昌史 Data management
第6回（12月14日、7・8限） 土井麻理子 Quality assurance 		 1. Oct 5, 7・8 period: WAGATSUMA Yukiko, Research ethics
2. Oct 12, 7・8 period: WAGATSUMA Yukiko, GCP
3. Oct 26, 7・8 period: GOSHO Masahiko, Biostatistical issues
4. Nov 16, 7・8 period: WAGATSUMA Yukiko, Protocol development
5. Dec 7, 7・8 period: OKADA Masafumi, Data management
6. Dec 14, 7・8 period: DOI Mariko, Quality assurance 
履修条件Course Prerequisites なし None
成績評価方法
Grading Phylosophy		 レポートにより評価する。 Evaluated by term report.
学修時間の割り当て及び授業外における学修方法
Learning method, Out-of-class learning		 講義　100％
授業範囲を教科書にて予習し、授業後には復習すること。
 All classes are conducted in lectures. Students should prepare for the classes by reading relevant chapters of the textbook. 
教材・参考文献
Textbook		 Fundamentals of Clinical Trials, 4th Edition, by Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg and David L. DeMets. Springer, 2010. Fundamentals of Clinical Trials, 4th Edition, by Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg and David L. DeMets. Springer, 2010.
担当教員名・オフィスアワー等 （事前にメールで連絡すること） （make an appointment by E-mail）
Faculty Members and E-mail　 我妻　ゆき子, ywagatsat画像 WAGATSUMA Yukiko, ywagatsat画像
五所　正彦, mgoshoat画像 GOSHO Masahiko, mgoshoat画像
単位取得要件
Requirement to earn credit		 7割以上の出席を単位取得の要件とする。 More than 70% attendance is required for earning the credits.
その他（受講上の注意点等）
Notes		 　 　
他の授業科目との関連 　 　
ティーチングフェロー（TF）・ティーチングアシスタント（TA） 特に定めない To be announced, if any.

 

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