原発性肺癌患者の臨床情報集積研究
研究の意義
臨床情報を集積していくことは、後に診断精度の向上, 新規治療法の開発等に資するために重要である。臨床情報を研究利用することについて, 筑波大学病院では平成18年8月以降は患者さまから包括同意をいただいており, 研究利用可能であるが, それ以前の情報については研究利用に関する倫理性が担保されていない. 今回, 平成20年7月に全部改正になった「臨床研究の倫理指針」に基づき, 包括同意以前の臨床情報を利用できるような手続きとして, 本研究を実施することとした. 本研究により開院以来の臨床情報を用いた研究, が可能となり, これを通して得られた知見を, 患者さまへ還元することによる意義は大きい.
研究目的
原発性肺癌患者の臨床情報を臨床研究へ活用するための基本情報とするために臨床情報を集積することを目的とする。
研究方法
研究のデザイン: 臨床情報集積研究
研究実施期間: 2009年12月〜2019年12月
(臨床研究倫理審査承認後から開始し、研究資料は10年間保存する。その後、必要に応じて研究実施の継続申請を行うものとする)
対象集団
1984年1月から国立大学法人筑波大学附属病院で原発性肺癌と診断された原発性肺癌患者とする。
症例数
1984年1月から診療記録を用いた臨床情報の集積研究であるため、上記対象集団として定義される患者数すべてとする。
診断基準
患者から採取した肺組織を細胞診標本や組織標本にした後、病理学的診断によって確定診断したもの。
集積情報項目
患者特性(患者番号*、性、年齢、身長、体重)
*:患者を匿名化したあとに新たにふられた番号をさす
臨床学的特性(入院年月日、転帰、原発部位、胸水の有無、TNM分類、治療法、臨床病期、病理組織学的分類、腫瘍径、転移臓器名、Brinkman指数、PS、CEA、CYFRA)
その他基本情報として必要な事項
統計学的解析
基本情報とするため、本研究ではデータの基本属性の集計等を実施する。
研究機関: 筑波大学附属病院
本研究に関わる研究者: 責任者: 筑波大学呼吸器内科 教授
佐藤浩昭
筑波大学呼吸器内科 教授 檜澤伸之
筑波大学呼吸器内科 講師 栗島浩一
筑波大学疫学・生物統計学 准教授 高橋秀人
個人情報管理責任者: 筑波大学呼吸器内科 講師 栗島浩一
個人情報の利用目的:
新治療の開発に資する研究で用いるため
研究結果の公表する場合には, 個人を特定できないように配慮する.
開示の求めに関する手続き:
情報の開示請求は下記アドレスへ氏名, 住所, 連絡先が記載された文書と診察券のコピーを添えて申し込む.
筑波大学呼吸器内科 教授 佐藤浩昭
fax:029-221-5137(筑波大学水戸地域医療教育センター 代表)
問い合わせ先: 筑波大学呼吸器内科 教授 佐藤浩昭
筑波大学水戸地域医療教育センター内 Tel: 029-231-2371