カテーテル関連血流感染（CRBSI）は長期TPNを余儀なくされている患児にとって生命の危機に直面する重要な問題です。そこでCRBSIをきたした中心静脈カテ―テル（CVC）に対するエタノールロック療法（ELT）について、日本小児外科代謝研究会として本邦において統一したガイドラインに基づく多施設共同研究によるエビデンスの構築を行うこととなりました。

多施設共同研究のデータ登録の方法は、以下のとおりです。

1.

各施設より日本小児外科代謝研究会HPの「CVC-ELT共同研究参加申込書」をダウンロードし、事務局までe-mailで送信

2.

HPの倫理委員会用資料を参考に、各施設において倫理委員会へ申請、承諾を得る

3.

事務局より施設番号、CVC-ELTプロトコールおよびCRBSIに対するエピソード登録用データベース（ファイルメーカー）をe-mailで送信

4.

CRBSIのエピソードが生じた時点で、初期登録用データベースを入力し、事務局へe-mailで提出

事務局より登録エピソード番号がe-mailで交付

経過データの入力が終了した時点で、エピソード登録用データベースを事務局にe-mailで提出

現在、多施設共同研究を行う際には臨床研究保険の加入が求められています。その申請のために研究会として助成金の申し込みをしていましたが、残念ながら確保することができませんでした。これ以上時間をかけることはCVC-ELTを必要とする患児にとってよいことではないと判断し、保険費用全額を近畿大学医学部奈良病院　小児外科の講座費で補填することになりました。
以上の経緯で臨床研究保険の目途が立ちましたので、平成26年9月1日から、まずは1年間限定で、多施設共同研究を開始したいと思います。なお、研究の運用には実費が発生しますので参加施設登録時に研究運用費として参加1施設当たり3,000円をご案内文に記載した口座へ振込していただきます。また、各施設で倫理委員会等への承認手続きを９月１日までに完了するようにご検討をお願いいたします。
宜しくお願いいたします。

参加希望される施設は、HP上から「CVC-ELT共同研究参加申込書」をダウンロードしてご記入の上、下記メールアドレスへお申込み下さい。
jsmrps@med.showa-u.ac.jp

様式のひな型は“宮城県立こども病院”のものとなっていますので、アップロードして各施設の様式に合うように修正してお使いください。

多くの皆さまの参加をお願いいたします。

(1)CVC-ELT共同研究参加申込書

(2)倫理委員会関連書類使用に関しての注意

(3)倫理審査申請書様式（臨床研究：CVC-ELT）

(4)説明文書（臨床使用：CVC-ELT）

(5)倫理同意書（臨床研究CVC-ELT）

(6)エタノールというお薬を使った治療についての説明

Ⅱ. Omegaven®の治験、開発

主任：和田　基（東北大学小児外科）

担当者の推薦（自・他薦）をお願いします。
日本小児外科代謝研究会事務局までご連絡ください。