臨床治験

臨床試験に関する取り組み

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はじめに

　病気に対する新しい検査や治療は、その安全性や有効性が確認されてはじめて医療の場で利用されるようになります。新しい方法が、これまでのものと比べて安全に実施できるのか、期待された通りの効果を発揮するのかを、一部の患者さんの協力を得て調べなければなりません。このような情報を集めることによって、患者さんにより良い医療を提供できるようになります。

　臨床試験には、大きく分けて「治験」と「医師主導臨床試験」があります。

　「治験」とは、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます。厚生労働省による承認が得られると、企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになるのです。

　一方、「医師主導臨床試験」とは、医師が主体となって非営利で行うものです。すでに厚生労働省で承認された検査や治療から最良の方法を確立すること、たとえば薬のより良い組み合わせを確立することなどを目的としています。臨床試験は患者さん、医療関係者、製薬会社などの協力によって動く大きなプロジェクトです。

　現在、当科で行われている臨床試験は下記の通りです。

治験

Phase	治験課題名	治験依頼者
第Ⅲ相	局所進行および/または転移性腎細胞癌患者を対象にpazopanibの治療効果をスニチニブと比較検討する試験	グラクソ・スミスクライン株式会社
第Ⅲ相	転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてのAG-013736の第３相試験	ファイザー株式会社
第Ⅰ相	EO9　筋層非浸潤性膀胱癌患者に対するEO9膀胱内投与の安全性試験	日本化薬

医師主導臨床試験

試験課題名

限局性前立腺癌に対するホルモン療法の有効性に関する観察研究

遺伝子多型解析による泌尿器系疾患の病因解明

腎細胞癌における新規腫瘍マーカー開発に関する研究

ソラフェニブHFSRリモイスパッド

腎細胞癌患者を対象とした天然型天然型インターフェロンα+ソラフェニブ併用療法

前立腺癌患者の循環癌細胞解析

参考

厚労省・治験ホームページ http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html
日本医薬情報センター（JAPIC）・臨床試験情報 http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
日本医師会治験促進センター http://www.jmacct.med.or.jp/general/drug.html
IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations）・臨床試験ポータルサイト http://clinicaltrials.ifpma.org/jp/myportal/index.htm
UMIN臨床試験登録システム(UMINCTR) http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

最終更新　2011/03/29