教育の特色

橋渡し研究・レギュラトリーサイエンス

概要

基礎研究シーズを実用化するためには、候補化合物のスクリーニング、最適化、非臨床試験などの応用研究と橋渡し研究、臨床試験(治験)を実施する必要があります。これらの研究・試験を実施するにあたっては、多額なコスト、マンパワーがかかること、また、各種の薬事的、倫理的な規制に対応することが必要であり、超えることが難しい「死の谷」があると言われています。

橋渡し研究・レギュラトリーサイエンスのカリキュラムでは、「死の谷」を超えるための橋渡し研究・臨床研究の支援人材(プロジェクトマネージャー、臨床研究コーディネーター(CRC)、モニターなど)を、実際に臨床研究・橋渡し研究のオンザジョブトレーニング(OJT)を実施し養成します。製薬企業・医療機器企業などの開発部門、開発業務受託機関(CRO)、医療機関の臨床研究支援組織などでの活躍が期待されます。また、本プログラムでは、医薬品や医療機器などの開発において、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会の調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学であるレギュラトリーサイエンスも学ぶことから、医薬品・医療機器などの承認審査官の道も考えられます。さらに、「死の谷」を超えるにあたり、海外(特にアメリカ)ではベンチャー企業が大きな役割を果たしています。そのシステムを日本にも取り入れるために、アントレプレナーシップ(起業家育成)教育にも取り組んでいます。

特徴
大手製薬会社・規制当局・ベンチャー企業出身の教員による指導

医薬品のグローバル開発、医薬品・医療機器・再生医療製品審査の豊富な経験を有する教職員が、医薬品・医療機器開発の社会的ニーズに応える高度専門職業人を養成しています。

臨床研究・橋渡し研究のオンザジョブトレーニング(OJT)

筑波大学附属病院や近隣の病院にて、プロフェショナルなプロジェクトマネージャー、CRC、モニターなどの指導の下に、OJTにて実務を学べます。

臨床開発の即戦力の人材輩出

本プログラムの卒業生は、製薬企業・医療機器企業の開発職、開発業務受託機関(CRO)のモニター・データマネージャー、医療機関の臨床研究支援組織のプロジェクトマネージャー、CRCなどとして活躍しています。

出口を見据えたマネジメント能力の習得

その研究がどのように実用化(臨床応用)が可能か(出口戦略)を考えられる人材を養成するために、マネジメント、知財戦略、開発戦略、レギュラトリーサイエンス、医療経済、アントレプレナーシップなどの教育にも重点をおいています。

臨床開発能力を有する人材の養成

図 橋渡し研究

図 臨床研究・橋渡し研究には優れたスタッフが必要

図 橋渡し研究プログラムの特徴

橋渡し研究・レギュラトリーサイエンス 主任

橋本 幸一

橋本 幸一

メールアドレス:koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

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